7月4日，资本邦了解到，君实生物(01877.HK/688180.SH)披露关于JS105临床试验申请获得FDA批准的公告。

根据公告，公司与合作伙伴润佳医药于近日收到美国药品监督管理局的通知，PI3K-α抑制剂(项目代号“JS105”)用于联合氟维司群治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体-2(HER-2)阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌女性(绝经后)和男性患者的临床试验申请获得FDA批准。

临床前研究表明，JS105对乳腺癌动物模型药效显著，对宫颈癌、肾癌，结直肠癌、食道癌等其他实体瘤亦具有较佳的药效。同时JS105具有较好的安全性。

据悉，早在2019年2月，公司与润佳医药签署《技术转让及合作协议》，公司自润佳医药受让包括JS105在内两个抑制剂项目全球范围内的50%权益。

2021年4月，公司与润佳医药订立合资合同，共同投资设立君实润佳，并由君实润佳在合资区域负责JS105项目的研发、临床应用、生产及商业化。公司及润佳医药分别拥有君实润佳50%的权益。

2022年3月，JS105的临床试验申请获得国家药监局受理，并于2022年5月获得国家药监局批准。

截至目前，全球仅有一款PI3K-α抑制剂Piqray®(Alpelisib，诺华公司产品)获批用于治疗HR阳性、HER-2阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌，国内尚无PI3K-α抑制剂获批上市。

截至发稿，公司H股涨3.55%报43.75港元;A股涨3.89%报76.88元人民币。

关键词 润佳医药 技术转让及合作协议 JS105临床试验 国家药监局